Urządzenia filtracyjne do pomieszczeń clean room — od producenta z doradctwem
Produkcja farmaceutyczna i biotechnologiczna wymaga precyzyjnej kontroli czystości powietrza zgodnej z normami GMP (Good Manufacturing Practice), FDA 21 CFR Part 211 oraz ISO 14644. Stężenie cząstek w pomieszczeniach cleanroom musi być utrzymywane na poziomie odpowiednim dla danej klasy czystości — od ISO 8 (100 000 cząstek ≥0.5µm/m³) do ISO 5 (3 520 cząstek). Filtrzone dostarcza filtry HEPA H13, H14 oraz ULPA U15 do pomieszczeń czystych, komór laminarnych, fan-filter-unitów (FFU), śluzy materiałowych i personalnych oraz central klimatyzacyjnych dedykowanych do cleanroom.
Każdy filtr absolutny dostarczamy z indywidualnym certyfikatem skanowania metodą DOP/PAO potwierdzającym brak lokalnych przecieków — wymaganym przy kwalifikacji IQ (Installation Qualification) i OQ (Operational Qualification) pomieszczenia. Oferujemy też dokumentację walidacyjną zgodną z Aneksem 1 do GMP, certyfikaty materiałowe i deklaracje braku silikonów (wymagane w produkcji parenteralnej). Przedfiltry G4/M5 i filtry pośrednie F7/F9 w ramach aluminiowych lub galwanizowanych — dobieramy cały układ filtracji od nawiewu do filtra końcowego HEPA. Dla zakładów z harmonogramem walidacji oferujemy planowanie wymian z wyprzedzeniem — łatwiej utrzymać gotowość przed audytem.
Nie znasz wymiarów? Wyślij zdjęcie filtra lub podaj model urządzenia — nasz doradca dobierze właściwy produkt bezpłatnie.
Przy kwalifikacji IQ/OQ wymagaj certyfikatu skanowania każdego filtra HEPA indywidualnie.