Farmacja i biotechnologia

Farmacja i biotechnologia — dlaczego Filtrzone?

Produkcja farmaceutyczna i biotechnologiczna wymaga precyzyjnej kontroli czystości powietrza zgodnej z normami GMP (Good Manufacturing Practice), FDA 21 CFR Part 211 oraz ISO 14644. Stężenie cząstek w pomieszczeniach cleanroom musi być utrzymywane na poziomie odpowiednim dla danej klasy czystości — od ISO 8 (100 000 cząstek ≥0.5µm/m³) do ISO 5 (3 520 cząstek). Filtrzone dostarcza urządzenia filtracyjne HEPA H13, H14 oraz ULPA U15 do pomieszczeń czystych, komór laminarnych, fan-filter-unitów (FFU), śluzy materiałowych i personalnych oraz central klimatyzacyjnych dedykowanych do cleanroom.

Każde urządzenie filtracyjne absolutne dostarczamy z indywidualnym certyfikatem skanowania metodą DOP/PAO potwierdzającym brak lokalnych przecieków — wymaganym przy kwalifikacji IQ (Installation Qualification) i OQ (Operational Qualification) pomieszczenia. Oferujemy też dokumentację walidacyjną zgodną z Aneksem 1 do GMP, certyfikaty materiałowe i deklaracje braku silikonów (wymagane w produkcji parenteralnej). Przedfiltry G4/M5 i urządzenia filtracyjne pośrednie F7/F9 w ramach aluminiowych lub galwanizowanych — dobieramy cały układ filtracji od nawiewu do końcowego stopnia filtracji HEPA. Dla zakładów z harmonogramem walidacji oferujemy planowanie wymian z wyprzedzeniem, ułatwiające przygotowanie do audytu.

Wszystkie urządzenia filtracyjne dostarczamy kurierem do każdego miasta w Polsce. Nie wiesz jakie urządzenie filtracyjne wybrać? Wyślij zdjęcie lub model urządzenia — doradca techniczny dobierze w ramach wsparcia technicznego odpowiednie urządzenie.