Zaawansowane systemy filtracji powietrza dla najbardziej wymagających środowisk. Precyzja, która chroni Twoje zdrowie i procesy.
Nasi inżynierowie pomogą dobrać odpowiednią klasę filtracji dla Twojego zakładu.
Produkcja leków sterylnych – iniekcji, kroplówek i liofilizatów – odbywa się w pomieszczeniach o najwyższych klasach czystości powietrza, z filtracją HEPA lub ULPA w nawiewnikach. Każda cząstka pyłu lub drobnoustrój w powietrzu sali napełnienia może zdyskwalifikować całą serię produkcyjną i stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów stosujących lek sterylny.
Produkcja leków niesterylnych – tabletek, kapsułek, maści i syropów – również wymaga kontrolowanej czystości powietrza zapobiegającej kontaminacji mieszanej i krzyżowej składników aktywnych. Filtry klasy F9 i HEPA stosowane w systemach HVAC hal produkcji leków niesterylnych zapewniają wymaganą klasę czystości i chronią jakość produktu farmaceutycznego.
Hale produkcji farmaceutycznej dzielą się na strefy czystości A, B, C i D, z których każda wymaga innej klasy filtrów i intensywności wymiany powietrza. Strefa A i B wymagają filtrów HEPA, podczas gdy strefy C i D mogą korzystać z filtrów klasy F9 jako filtrów końcowych w systemie wentylacyjnym. Prawidłowa klasyfikacja i konfiguracja stref to warunek zgodności z wymaganiami GMP regulowanymi przez inspekcję farmaceutyczną.
W zakładach produkujących substancje silnie działające, hormony czy leki onkologiczne filtry powietrza chronią personel przed ekspozycją zawodową na potencjalnie szkodliwe substancje czynne. Systemy oczyszczania powietrza wywiewnego z filtrami HEPA i węglem aktywnym zapewniają, że niebezpieczne substancje nie przenikają do innych pomieszczeń fabryki ani do środowiska zewnętrznego.
Systemy HVAC w halach produkcji farmaceutycznej muszą być walidowane przed uruchomieniem i regularnie rewalidowane w trakcie eksploatacji, zgodnie z wymogami GMP i regulacjami organu regulacyjnego. Walidacja obejmuje m.in. testy szczelności filtrów HEPA, pomiary liczby cząstek i wymiany powietrza oraz dokumentację techniczną całego systemu wentylacyjnego. Planuj wymiany filtrów z uwzględnieniem cykli walidacyjnych, by uniknąć kosztownych przestojów produkcji.
