Zaawansowane systemy filtracji powietrza dla najbardziej wymagających środowisk. Precyzja, która chroni Twoje zdrowie i procesy.
Nasi inżynierowie pomogą dobrać odpowiednią klasę filtracji dla Twojego zakładu.
Pakowanie wyrobów medycznych i leków sterylnych wymaga ściśle kontrolowanej czystości mikrobiologicznej powietrza, by zapobiec kontaminacji opakowanego produktu przed jego uszczelnieniem. Filtry HEPA stosowane w wentylacji stref pakowania zapewniają wymaganą klasę czystości powietrza zgodną ze specyfikacją procesu i regulacjami organów kontrolnych.
Pakowanie jednorazowych wyrobów medycznych – strzykawek, cewników, rękawiczek i zestawów infuzyjnych – odbywa się w pomieszczeniach o kontrolowanej czystości, wyposażonych w filtry HEPA lub co najmniej F9 w systemach nawiewu. Czystość środowiska pakowania ma bezpośredni wpływ na jakość i bezpieczeństwo wyrobu użytego u pacjenta, dlatego filtracja nie może być traktowana jako element opcjonalny.
Pakowanie wyrobów medycznych podlega normom ISO 13485 i regulacjom MDR, które określają wymagania dotyczące środowiska produkcji i pakowania, w tym klasy czystości powietrza i stosowanych filtrów. Audyty notyfikowanych jednostek i inspekcji regularnie weryfikują zgodność systemu filtracji z wymaganiami norm, a niezgodności mogą skutkować wstrzymaniem dystrybucji wyrobów na rynku UE.
Czystość powietrza w strefie pakowania chroni wyroby medyczne przed kontaminacją pirogenną i mikrobiologiczną, która może prowadzić do odrzucenia całej partii produkcyjnej i kosztownych działań korekcyjnych. Filtry HEPA i F9 stosowane w nawiewnikach stref pakowania to efektywna inwestycja zapobiegająca stratom produkcyjnym i ryzyku niezgodności regulacyjnej.
Regularna wymiana filtrów w strefach pakowania wyrobów medycznych musi być dokumentowana zgodnie z wymaganiami systemu jakości ISO 13485 i wytycznymi GMP. Protokoły wymiany filtrów, certyfikaty testów szczelności i raporty z monitoringu środowiskowego są niezbędne podczas audytów i inspekcji regulacyjnych organów krajowych i unijnych.
