Zaawansowane systemy filtracji powietrza dla najbardziej wymagających środowisk. Precyzja, która chroni Twoje zdrowie i procesy.
Pomieszczenia clean room w farmacji i biotechnologii są klasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644 lub klasyfikacją GMP na strefy A–D, co wyznacza wymaganą klasę filtrów i intensywność wymiany powietrza. Filtry HEPA i ULPA to absolutny standard w pomieszczeniach clean room, gdzie liczba cząstek w powietrzu musi być ściśle kontrolowana i utrzymana na wymaganym poziomie przez cały czas produkcji.
W pomieszczeniach clean room o najwyższych wymaganiach stosuje się filtry ULPA wychwytujące ponad 99,999% cząstek o średnicy od 0,12 mikrona. W mniej rygorystycznych strefach wystarczające są filtry HEPA H13 lub H14. Wybór klasy filtrów musi być zawsze podyktowany wymaganiami procesu i klasą czystości pomieszczenia określoną w dokumentacji walidacyjnej.
W pomieszczeniach clean room filtry HEPA montowane są w nawiewnikach laminarnych tworzących jednorodny, bezwirowy strumień czystego powietrza wypływający z sufitu lub ściany na strefę roboczą. Nawiewniki laminarne z filtrami HEPA zapewniają wymaganą klasę czystości powietrza w strefie A i B procesu produkcji farmaceutycznej lub biotechnologicznej. Regularny test szczelności filtrów w nawiewnikach to obowiązkowy element programu kwalifikacji pomieszczenia clean room.
Pomieszczenia clean room wymagają regularnej rekwalifikacji, obejmującej m.in. testy szczelności filtrów HEPA, pomiary przepływów powietrza i monitorowanie liczby cząstek zgodnie z harmonogramem wdrożonym przez dział zapewnienia jakości. Każde przekroczenie limitu cząstek lub wynik testu szczelności wykraczający poza specyfikację wymaga natychmiastowej analizy i działań korygujących, w tym ewentualnej wymiany filtrów.
Każda wymiana filtrów w pomieszczeniu clean room musi być odnotowana w systemie dokumentacji GMP, z podaniem daty, numeru serii filtrów, osoby wykonującej wymianę i wyników weryfikacji po wymianie. Kompletna i prawidłowo prowadzona dokumentacja filtrów to dowód zgodności procesu z wymaganiami regulacyjnymi i element będący pod ścisłą kontrolą podczas audytów farmaceutycznych i inspekcji regulacyjnych.
